1

设备配置要求

1.1

系统配置应包括三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、氮气发生器、工作站，开展维生素、内源性激素、神经递质类药物、免疫抑制类药物等临床检测，同时配置相应的新生儿筛查软件和新生儿遗传代谢病筛查诊治管理系统；

*1.2

系统主要设备（三重四极杆质谱仪）具有国家食品、药品监督管理部门颁发的第二类医疗器械注册证；为保证同行业的技术交流及临床体外检测的可靠性，要求获得医疗器械注册证的批准日期不低于5年

1.3

要求三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪同一厂家品牌，保障设备间的软硬件兼容性和稳定性

1.4

系统主要设备及随机软件等不存在结果计算错误、召回等不良记录

*1.5

提供已通过国家食品药品监督管理局批准的适用于该设备的标准配套试剂盒和质控品证明材料

1.6

可实现快速检测，可以开展脂溶性维生素、水溶性维生素的检测同时满足检测新生儿筛查血片中氨基酸和肉碱的要求；

*1.7

所投产品（包括设备和配套新生儿遗传代谢病筛查试剂）参加国家卫生健康委临床检验中心新生儿遗传代谢病串联质谱筛查室间质量评价的挂牌新筛中心实验室用户数量≥10家（提供国家卫生健康委临床检验中心2024年第一次室间质评相关数据分析网站截图（以瓜氨酸项目为依据））

2

设备技术参数

（2.1.-2.6须满足国家标准《GB∕T 33864-2017 质谱仪通用规范》，并提供国内具有医疗器械检测资质单位出具的检测报告）

*2.1

质量范围 m/z质荷比15-3000Da

2.2

质量准确性：测量值与理论值的偏差在±0.2 Da 范围内

2.3

质量稳定性24 小时内测量得到离子的质量稳定性在±0.1 Da 范围内

2.4

质量分辨率≤0.4Da

2.5

检测重复性测定不同浓度待测物的重复性，其相对标准偏差 RSD≤10.0 %

2.6

携带污染率≤0.001%

3

硬件要求

3.1

液相色谱部分

3.1.1

流量范围0.001～8.0mL/min

3.1.2

压力范围0～15000psi

3.1.3

智能化温控柱箱

3.1.3.1

柱温范围10～80˚C

3.1.3.2

温度设定值误差不超过±2℃

3.1.3.3

控温稳定性不大于 0.5℃

3.1.4

内置集成不低于 5 通道的在线真空脱气机

3.1.5

自动进样器

3.1.5.1

进样范围0.1μL--25μL

3.1.5.2

样品数量不低于 4*96 孔

3.2

串联质谱部分

3.2.1

离子源含可加热电喷雾离子源（HESI 源）和大气压化学电离源(APCI 源)，加热温度不低于 400℃

3.2.2

离子传输系统可用作质量分析，又可用作离子传输

3.2.3

真空系统四级差分真空系统，真空系统抽真空质量分析器压力不高于 10–5 Torr

3.2.4

检测器：如果离子流很低，其在脉冲计数模式下运行，以捕获每个离子；当离子流很高时，切换到模拟模式，以尽量增大动态范围；检测器可达六个数量级的超宽动态范围，提供高置信度的定量结果

3.3

氮气发生器部分

3.3.1.1

工作电压230v±5 50/60Hz

3.3.1.2

环境温度15－35℃

3.3.1.3

环境湿度≤70%

3.3.2

技术指标

3.3.2.1

采用超细化中空纤维膜分离技术，所产氮气纯度高，环保

3.3.2.2

氮气流速≥42L/min，出口最高压力不低于116psi

3.3.2.3

氮气纯度高达99.9%，需提供权威机构的检测报告

3.3.2.4

内置不小于20L容量的储气罐，保证降低启动频率，提高设备的使用寿命

3.3.2.5

具有压力保护装置当氮气发生器内部压力异常时，系统具有自我保护功能

3.3.2.6

氮气压力露点低≤－40℃；无悬浮液体，无邻苯二甲酸酯。

3.3.2.7

空压机和氮气发生器连接方式，空压机内置式

3.3.2.8

内置消音器及隔音机箱，保证实验室无噪音困扰，系统噪音水平≤52dB@1m

3.3.2.9

实际运行时间在线显示，便于维护保养

3.3.2.10

氮气发生器底部具承重轮及锁扣设计，安放平稳，移动方便

3.3.2.11

触摸屏设计，可在线监视设备运行状态

3.3.2.12

配备该设备正常运转所必备的工具包及所需的零配件

3.3.2.13

具备红黄绿灯三色状态警报功能

3.3.2.14

尺寸：仪器的长宽高小于78（长）*60（宽）*72（高）cm，保证可放于实验台下方，足够节省实验室空间

4

工作站部分

4.1

仪器操作软件能对整套仪器设备进行操作，仪器的分析和计算软件除了具备维生素、内源性物质等检测外，还必须具备多种氨基酸、肉碱浓度的数据处理和分析功能，同时具备其他项目的检测方法的建立和应用，具备仪器的自动校正和自动定性及定量分析、质谱数据的采集、管理和浏览等功能。

4.2

 中文电脑

电脑配置不低于“i7-4770S/16GB内存/双1T机械硬盘/DVDRW/intel HD Graphics4600显卡/500W电源/DELL P2717H 27寸显示器”要求

4.3

激光高速打印机配置不低于以下要求

黑白激光打印机，最大打印幅面 A4 ，最高分辨率 600×600dpi（图像增强可达4800×600dpi） 黑白打印速度 A4：38ppm，Letter：40ppm 其它打印速度 双面打印：32ppm 处理器 1200MHz 内存 标配：128MB，最大：128MB ，双面打印， 首页打印时间 A4：6.4秒，睡眠模式：9.8秒， PDF直接打印（v1.7），URF，PCLM，PWG 打印字体 84种可扩展的TrueType字体， 接口类型 USB2.0，硒鼓寿命 约3000页 ，介质规格及类型： 纸张，信封，标签，投影胶片， 介质尺寸 A4，A5，A6，B5(JIS)

4.4

 UPS

4.4.1

采用在线式双变换结构设计，数字化控制技术

4.4.2

输出功率因数1

4.4.3

高速智能DSP控制，实现完美的系统性能与保护功能                                 

4.4. 4

输入过压、短路、过温等多重完善的保护功能

4.4.5

独特的工业化设计，确保恶劣环境下安全运行

4.4.6

可靠、滤波、稳定的正弦波输出          

4.4.7

电池配置不低于 16节24AH 延时60分钟

4.4.8

LED+LCD蓝底大液晶显示屏               

4.4.9

超宽输入电压与频率范围，适应恶劣电网环境，适应各种燃油发电机接入。                                                                                    

4.4.10

具有过载、短路、过压、欠压及旁路、等多种保护功能；额定容量6KVA/6KW ；输入电压50%-125%（220V)；输入频率范围：40Hz-70Hz；频率自适应：可设；输出额定电压：220V/230VAC/240VAC；输出电压调整率：±1%；

4.5

扫描仪配置不低于以下要求

全向20线激光条形码扫描器,:扫码类型：纸质一维码；接口：USB/并口/串口;即插即用免驱动；兼容主流操作系统；云台调节镜头；桌面式

5

检测项目（配套试剂参数）的配置要求

*5.1

配套试剂要求

配套适用机型必须具备参加招标的设备配套试剂

*5.2

可配套应用于脂溶性维生素和水溶性维生素测定试剂盒须取得二类医疗器械注册证

5.3

配套新生儿遗传代谢性疾病筛查试剂的适用性

新生儿遗传代谢性病筛查试剂适用于＞3个厂家不同型号仪器的串联质谱新生儿遗传代谢病筛查系统