近日，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公示，遵义市妇幼保健院药物临床试验机构顺利通过贵州省药品监督管理局组织的现场检查，成功完成备案（备案号：药临床机构备字2026000031）。此次备案成功，标志着我院正式具备开展相关药物临床试验的法定资质，是我院麻醉、妇科与科研深度融合发展的关键性突破。

本次备案监督检查期间，检查组通过资料审核、现场核查、座谈问询等多种方式，对我院药物临床试验组织管理体系、人员资质能力、配套设施条件、标准操作规程（SOP）文件体系、伦理规范化运行等重点工作开展全面、细致、严谨的评审核验。经检查组综合评定，遵义市妇幼保健院药物临床试验机构、伦理委员会及麻醉、妇科两个专业均符合备案要求。这标志着我院正式获得开展合规药物临床试验的“国家级”资质，为医院高质量发展注入了强劲的科研动力！

长期以来，我院高度重视药物临床试验（GCP）规范化建设工作，坚持提前谋划、统筹部署、系统推进。医院搭建了完善的组织架构，组建由临床专家、科研骨干、伦理委员构成的专业化临床试验工作团队，明确岗位职责、细化工作流程、健全协同协作机制。

同时，医院建立覆盖试验方案设计、受试者权益保护、全过程质量控制等关键环节的标准化文件体系，实现临床试验各环节有据可依、有章可循、全程可溯。此外，医院配齐配强专项硬件设施，建成符合GCP规范要求的试验场地、专科检测设备及数据管理系统，全面满足药物临床试验规范化、标准化开展的各项核心要求。

此次GCP机构备案圆满完成，是我院学科建设提质升级、临床科研综合能力显著增强的重要里程碑。充分彰显了我院诊疗水平与科研规范化管理的综合实力，进一步夯实了科研成果临床转化、创新应用的发展根基。

下一步，我院将以此次备案成功为契机，严格恪守GCP各项规范标准，持续强化临床试验全流程质量管控，严守受试者安全与权益保障底线。依托麻醉、妇科专科特色优势，积极承接开展高质量临床试验项目，助力创新药物与特色诊疗技术落地临床、服务患者。持续推动医院科研创新与临床服务深度融合，为群众提供更优质、多元、精准的医疗服务，真正践行“微笑服务·温馨妇幼”的服务理念，为妇幼健康事业高质量发展赋能助力。

机构备案号：2026000031

机构邮箱：384618728@qq.com

机构电话：0851-23221975

Tips：药物临床试验是新药研发上市前最关键的一环，是连接医学研究与临床应用的桥梁。严谨、规范的临床试验，不仅是保障公众用药安全的“守门人”，更是推动医药创新、为患者带来新希望的重要途径。

一审：徐  庆

二审：刘  传

三审：徐  宇